委員故事

執著創新藥研發的女性掌舵者——記區政協委員王錫娟

來源:發布日期:2017-06-09

  王錫娟 海淀區政協委員,康辰醫藥股份有限公司董事長。2010 年被評為北京市勞動模范,海淀區工商聯執委。兼任中國藥學發展獎康辰骨質疏松醫藥研究獎副主任委員、中國癌癥基金會理事、中國健康促進基金會理事、北京市醫院院長沙龍副總干事等職務。 

  從事醫藥衛生管理工作20 余年,經歷了從臨床一線到管理工作,又到科研工作的轉折。主持研究開發一類化藥2 項,六類中藥2 項,七類中藥1 項,仿制藥10 余項,進口藥注冊1 項。獲得新藥證書5項,獲得及待批生產批件10 余項,已經上市的一類新藥蘇靈(通用名:尖吻蝮蛇血凝酶)獲得北京市自主創新產品、北京市成果轉化項目、北京市G20 工程2010 年度“最具市場潛力創新品種”榮譽證書,2011 年獲得中國藥學發展獎創新藥物突出成就獎,2011 年入選北京市科技進步獎。 

  北京的冬天,如果沒有大風,沒有霧霾,陽光傾瀉整座城市,美好而奢侈。采訪康辰藥業(以下簡稱“康辰”)董事長王錫娟的當天,就趕上了這樣的好天氣。 

  王錫娟喜歡紅色。精干短發配著暗紅色對襟短外套、酒紅色圍巾,在接受《E藥經理人》獨家專訪幾個小時里,王錫娟一直笑意盈盈。帶領企業經歷跌宕起伏之后,到了現在這個年齡段的王錫娟才會恰到好處地駕馭并詮釋好紅色:奪目但不耀眼,溫暖而不張揚。 

  今年是康辰營銷提出“雙第一”(品牌第一、銷售第一)的開局之年。十年心血凝集的一類新藥蘇靈(注射用尖吻蝮蛇血凝酶),在歷經5年的市場洗禮后,已越來越被市場所關注和青睞,銷售勢頭良好,已成為國內該領域的知名品牌創新藥。 

  康辰另一個抗腫瘤一類新藥迪奧(注射用鹽酸諾拉曲塞),在經過15年漫長的研發歷程后,目前完成了全部的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究,并正式向CFDA申報新藥證書和生產批件。 

  王錫娟對新藥證書真可謂情有獨鐘。當問道她“生命中最快樂的時光”和“最喜歡的東西”時,王錫娟都用“新藥證書”作為回答。這個答案既在意料之外,又在情理之中。客觀的說,中國的創新藥研發,確實很需要象王錫娟這樣執著的女性掌舵者,看似至柔至性,實則可滴水石穿,懂得迂回,懂得張弛,但目標永遠是既定的前方。 

    

  辦公樓可以賣但研發的產品不能賣 

  10多年前做創新藥研發,對康辰、對王錫娟,都是從零起步。而且,王錫娟是康辰創始股東中唯一一位具有醫藥從業背景的人。 

  辭去體制內醫生的職業后,王錫娟下海做起了血液制品和藥品代理的生意,并賺取了人生第一桶金。也正是在從事藥品代理的過程中,看清了大普藥、仿制藥和國外公司創新藥之間的巨大差距,王錫娟萌生了做創新藥的想法。 

  “如果我是學藥的,我當時可能不敢在中國搞創新藥的研發。”王錫娟笑言沒想到在國內研發創新藥是如此之艱難。 

  上世紀90年代初,蛇毒血凝酶剛剛進入中國,也是國內進口的首個蛇毒血凝酶制劑。在國內止血藥市場上,該產品可謂一枝獨秀。王錫娟也曾是這一產品的北京地區代理商。但該產品的蛇毒來源于南美,蛇毒來源的難度大、成本高。康辰的研究人員經過實驗研究后,發現中國華南地區的尖吻蝮蛇(俗名:五步蛇)的蛇毒中具有凝血酶的物質。這一發現,既給了王錫娟和她的研發團隊帶來了興奮和希望,但同時,也將王錫娟和她的團隊領上了一條連她自己也沒有料到如此艱難的創新藥研發的征途。 

  真可謂“無知者無畏”。2000年,剛剛踏上創新藥研發征程不久的王錫娟,又從一所知名高校的科研機構買下了正在進行臨床前研究的抗腫瘤創新藥迪奧的全部產權。迪奧是中國第一個采用酶活性中心三維結構特征設計合成的新型抗腫瘤藥物。康辰接手后,在后續研發的過程中,除保留了該產品所有的優勢特征外,還專門對迪奧的合成工藝進行了重大改進、優化和提升,建立了一套更加科學、更符合產業化需求的全套合成工藝,并獲得中國發明專利。2002年迪奧獲得臨床研究批件。 

  一個剛剛創立、名不見經傳的小公司,起手就敢于進行兩個一類新藥的研發,這在當時整個醫藥行業都罕見。王錫娟坦言,創新藥的“風險大、投入高、周期長”的三特性,也是實踐中才漸漸體會出來的。公司創立伊始,康辰即制定的企業發展的戰略是“433”,即“用4年時間培育產品資源,用3年時間與資本市場有效對接,再用3年時間打造企業品牌”。但實際情況是,僅培育產品資源的第一個階段,康辰就用了整整10年。 

  王錫娟發現,把錢投到新藥研發中就像進了一個無底洞。2005年初,在蘇靈臨床Ⅲ期剛剛結束,而迪奧開始進入臨床Ⅱ期的時候,國家銀根收緊,康辰遇到了前所未有的資金難題。這時候,有企業給出不菲的價格想要購買蘇靈和迪奧。但王錫娟斟酌再三,還是舍不得。因為蘇靈和迪奧就像她一手拉扯大的兩個孩子一般。當時的心里矛盾和斗爭可見一斑。 

  最后,王錫娟力排眾議,說服與其創業的股東們賣掉康辰自有的辦公大樓——昊海大廈,來保證創新藥研發的正常進行。即使用今天的眼光來看待王錫娟和她的股東們當時的這一行為,也著實令人感動和欽佩,更不要說此舉發生在10年之前。昊海大廈當年以不到5000萬元的價格為應急而出售,而2011年該大廈的估值已經是兩億元以上。這就是創新藥研發所要承受的壓力、艱辛與代價。 

  功夫不負有心人。蘇靈終于成功上市,它是全球首個單組份蛇毒血凝酶藥品,也是首個同時完成全部氨基酸全序測定、三維空間結構測定的蛇毒血凝酶制劑。蘇靈開創了蛇毒血凝酶單組份的全新時代。緊隨其后,迪奧完成了全部臨床研究,對于患者的生存期和腫瘤的客觀緩解率,迪奧都明顯超過目前臨床常用的標準治療方案。 

  王錫娟毫不諱言,當年她基本上一半精力抓研發,一半精力在算計錢。康辰甚至出現過明天就要發工資了,今天賬上還沒著落的窘境。拆東墻補西墻,借新債還舊款,這在當時的康辰可謂是家常便飯。 

  但是,在新藥臨床試驗上,王錫娟從沒想過省錢,也從沒吝嗇過錢。康辰在新藥研發中有個明確的特點,就是研發的每一個重要階段都不孤軍作戰,而是選擇與所在領域最好的研究機構、最頂級的研究人員合作。“盡管費用高,但結果真實可靠,禁得起檢驗和考驗。”王錫娟告訴《E藥經理人》。 

  為了與蘇靈、迪奧產品上市配套,在資金最困難的時期,康辰的工廠建設也絲毫沒有受到影響,如期竣工。而為了保證一旦拿到新藥證書和生產批件就能及時開工,王錫娟像大宅門里的白家二奶奶一樣,在百草廳被查封了,但她卻把所有的技術工人都養了起來,直等到百草廳重張開業。 

  康辰生產中心總經理王涓介紹,當年工廠建成后,在等待新藥證書的期間,她的主要工作就是要保證把骨干員工留下來。 

  給員工做培訓是當時王涓的一項重要工作。工人的獎金考核是按照培訓考試的成績發放。生產SOP理論培訓、實操培訓,相關經理現場組成考評小組給每一位實操員工打分。員工接受完培訓后還要當一回老師,給其他員工講解一遍,以強化記憶和理解。 

  GMP認證的相關文件,王涓要求員工們一遍遍寫,她再逐字逐句地修改,到最后GMP認證的各個環節、流程都了熟于員工心中,一次性通過GMP認證就成了一件水到渠成的事情。 

  同時,王涓還要帶領員工們維持機器的正常運轉,“因為機器一旦停下來,再讓它動就很難了。”雖然沒有產品投產,但康辰的車間里機器轟鳴,玻璃窗戶都擦得锃亮。 

  正是在那段等待新藥證書的日子里,為康辰在生產質量安全方面打下了牢固的基石。自2009年投產至今,5年來,康辰工廠沒有出現過任何一起質量安全事故,蘇靈產品沒有出現過任何質量問題。那些當年在車間里認真培訓的員工,目前都成為了康辰工廠管理的佼佼者。 

  當蘇靈拿到CFDA頒發的新藥證書和生產批件時,雖然王錫娟和整個團隊早就企盼著這個時刻,但康辰卻沒有搞任何的慶祝活動,而是馬不停蹄地投入到蘇靈的生產GMP認證當中。 

  天道酬勤,但勤自付出。多年的研發消耗著王錫娟的健康。在拿到蘇靈新藥證書、投產不久后,王錫娟被診斷出腎功能不全。協和醫院的醫生當即讓王錫娟做腎穿刺來確診病情并作進一步治療。但面對剛剛開啟生產的蘇靈和迪奧臨床試驗的關鍵階段,王錫娟無法安心住院,她執意說服家里的親人,靠吃中藥來緩解病痛,并堅持正常上班。結果最后不得不進行腎移植。 

  蘇靈盡管獲得了成功,但王錫娟和她的團隊并沒有滿足,而是精益求精地圍繞蘇靈產品質量保障,制定了從原材料質量控制、檢驗,到生產全過程質量監控體系優化等企業標準。其目標就是要確保蘇靈成為國內醫藥行業的標桿產品,并努力使蘇靈不僅在國內、乃至在世界的蛇毒血凝酶領域也要處于領先水平。 

    

  理念是選擇項目的試金石 

  盡管康辰目前的體量還不算很大,但它已經打上了新藥研發型企業的標簽。在蘇靈已經上市、迪奧完成了申報的同時,康辰新一批研發項目也在幾年前開啟。其中,3個創新藥中有2個是一類創新藥,并申請了包括擴美國在內的12個國家PCT發明專利。王錫娟認為,正是10多年來康辰積累了蘇靈和迪奧為載體的創新藥研發中的經驗教訓,使得康辰更有信心觸碰新的創新藥項目。與以往所不同的是,在創新藥研發項目的選擇上,康辰的標準更高,定位更清晰、更明確了。 

  創新藥研發與仿制藥有著本質的區別,這種區別體現在起點、周期上,以及研發全過程的探究與不確定性。 

  首先,創新藥研發要耐得住寂寞,立足當下,但不能著眼于當下,而要樹立追求長遠的目標。包括里程碑的設置,也不能急功近利。 

  其次,在研發水準和科技含量上,立足中國,但要放眼世界。既不要脫離中國醫藥創新現實設想一步登天,又不要妄自菲薄自降身段,而是將中國新藥研發的本土現實與國際研發科技潮流有機融合,達到中國一流、國際先進的水平。 

  第三,要充分運用好創新藥研發的優質資源,如康辰創新藥合作長達20年的伙伴(尤其是與康辰有過產學研聯盟的大專院校、科研院所、各領域的專家隊伍),這些實踐中真誠合作過、又幫助康辰取得了成功的優質資源,他們最懂康辰,最熟知康辰,也最信任康辰。這種“戰斗中”結下的情緣是新項目合作的基石,是當下花錢買不來的資源。 

  過往的合作,康辰已經在他們之中形成良好的口碑。“假如某位專家把自己的研究項目當作是寶貝的時候,他知道如果跟康辰合作,康辰也會把它當成寶貝來看待。”“假如康辰新藥研發中需要課題委托,其誠信和換位思考能夠讓合作單位或專家一百個放心”。 

  而在上述理念和原則中,王錫娟更看重的是人的因素。 

  “康辰不會輕易選項目或合作項目,也不會輕易放棄項目。一旦選中項目(無論自主研發還是合作研發)就會全力以赴去做,而放棄項目一定要有很充分的理由再放棄。在合作項目上,如果合作雙方一開始在研發理念上相去甚遠,項目再好我們也不合作。”王錫娟很堅定地說。此外,項目合作上,她更看重一個團隊、特別是團隊的領頭人過往的背景、業績和在業內的信譽口碑,是否有不誠信的記錄。 

  王錫娟介紹,康辰研發項目的立項不求數量多,但求質量好,寧缺毋濫。每批研發項目中2~3個創新藥足矣。為追求高品質的研發項目和進一步提升康辰新藥研發的國際化水平,康辰將加大引進來的步伐,強化與國外優秀企業的合作,將國際上一流的創新藥項目引進到國內合作。 

    

  康辰面臨的新課題 

  多年來,康辰用于研發的費用一直保持在銷售額的10%左右,這在國內企業中并不多見。 

  講求務實的康辰,根據企業實際發展狀況,2011年將“433”的十年規劃適時調整為“1010”規劃,即用10年時間培育醫藥優勢資源,用10年時間與資本市場進行有效對接,進而打造產品和企業品牌。 

  2011年起,康辰進入企業戰略第二個10年發展歷程。在營銷規模更上層樓的同時,更加要求實現公司治理結構和能力與現代化管理接軌,形成企業雙輪驅動。 

  同時,康辰需要一支勇謀兼備的“一流團隊”來支撐企業發展,依托十多年來構建的極具康辰特色的“企業文化體系”和踐行,為康辰打造一流團隊奠定了牢固的基礎。了解康辰公司的業內人都知道,在過去十多年的時間里,康辰團隊最大的優勢是指哪打哪。新的發展階段,康辰明確發出了“加快節奏、提升效率、強化自轉”的新要求,對打造一流團隊給出了新的標準,以促進員工發揮主觀能動性。 

  康辰新戰略也在謀劃中。現在王錫娟和她的團隊思考的,是康辰創立20年以后的公司戰略如何制定。沒有一勞永逸的戰略和戰術,康辰漸漸長大了。王錫娟也不再像以前那樣事必躬親,而是需要拿出更多的智慧和勇氣,站在更高、看到更遠,通過集思廣益來謀劃康辰未來全新的發展戰略。 

  近幾年,康辰引進了業內大量優秀的職業經理人,以滿足康辰的發展需求。劉建華介紹,以前康辰的新藥研發主要是依靠產學研模式,現在需要自主研發與產學研同步。要實施“走出去、引進來”的方略,需要匹配更多的研發優秀杰出人才。未來新產品的上馬,營銷領域的拓寬,也需要與之相匹配的營銷人才加盟。與此同時,請外腦來把脈診斷也是康辰運行與管理的特色之一,從未間斷。 

  2013年,康辰被全球四大會計公司之一的德勤評為“高科技、高成長50強企業”前5強。對于康辰這樣的成長型企業,生存已經不是問題,如何把握機會完成跨越式發展才是當下最大的挑戰。 

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